CE-Kennzeichnung bei Kondomen: was sie wirklich heißt.
Ein in der EU verkauftes Kondom ist ein Medizinprodukt der Klasse IIb, kein Werbeartikel. Diese Seite erklärt die vier Begriffe, die Ihnen begegnen werden — CE-Kennzeichnung, Klasse IIb, EN ISO 4074, Chargentests — in der Sprache, die der Einkauf braucht, und sagt, was Sie sich schriftlich geben lassen sollten.
Eine CE-Kennzeichnung ist eine Konformitätsaussage, keine Qualitätsnote
Es liegt nahe, die CE-Kennzeichnung wie eine Sterne-Bewertung zu lesen. Das ist sie nicht. Sie besagt, dass das Produkt das für seine Risikoklasse vorgeschriebene Konformitätsverfahren durchlaufen hat, und sie sagt nichts darüber, ob ein CE-gekennzeichnetes Kondom besser ist als ein anderes. Zwei Produkte können beide korrekt gekennzeichnet sein und sich in Gefühl, Wandstärke und Liefertreue deutlich unterscheiden.
Für den Angebotsvergleich ist das entscheidend, denn bei der Kennzeichnung hören die meisten Anbieterangaben auf. Die nützlichen Fragen fangen danach erst an: gegen welche Norm geprüft wurde, ob jede Charge geprüft wird oder nur das Modell, und welches Dokument Sie tatsächlich bekommen, wenn Sie danach fragen.
Die vier Begriffe, in einfachen Worten
Was bedeutet die CE-Kennzeichnung bei einem Kondom?
Sie bedeutet, dass das Produkt das Konformitätsverfahren durchlaufen hat, das das EU-Recht für seine Risikoklasse vorschreibt, und dass der Hersteller erklärt hat, die geltenden Anforderungen zu erfüllen. Es ist kein Zeichen, das ein Anbieter sich selbst verleiht, und keine Qualitätsnote. Behandeln Sie sie als Eintrittsvoraussetzung, nicht als Antwort.
Warum sind Kondome Klasse IIb?
Das EU-Medizinprodukterecht ordnet Produkte nach Risiko ein. Kondome stehen in Klasse IIb, weil auf sie zur Verhütung und zum Schutz vor Infektionen vertraut wird und ein Versagen ernste Folgen hat. Praktisch heißt das für den Einkauf: Hinter dem Produkt steht mehr Dokumentation als bei einem gewöhnlichen Werbeartikel — und Sie dürfen sie sehen wollen.
Was ist EN ISO 4074?
Die internationale Sicherheitsnorm für Latexkondome. Geprüft werden unter anderem Reißfestigkeit, Berstdruck und Haltbarkeit: wie viel Kraft das Material aushält, bevor es versagt, welchem Luftdruck es standhält und wie lange es gebrauchstauglich bleibt. Wenn ein Anbieter die Norm nennt, fragen Sie nach, welche dieser Prüfungen durchgeführt wurden und woran.
Was sind Chargentests, und warum sollten Sie danach fragen?
Eine Typprüfung sagt etwas über das Modell. Ein Chargentest sagt etwas über genau die Produktion, die zu Ihnen geliefert wird. Das ist nicht dieselbe Zusicherung, und nur eine davon betrifft Ihre Bestellung. Bei uns wird jede Charge auf Reißfestigkeit, Berstdruck und Haltbarkeit geprüft.
Was eine Konformitätsunterlage tatsächlich zeigen sollte
Das Verfahren, nicht das Logo
Ein Nachweis, dass das Produkt als Medizinprodukt der Klasse IIb bewertet wurde — kein Bild der Kennzeichnung.
Die Norm, ausdrücklich benannt
EN ISO 4074 explizit genannt, mit den Prüfungen, die darunter durchgeführt wurden.
Charge, nicht nur Typ
Die Bestätigung, dass Chargen einzeln geprüft werden, und auf welche Eigenschaften.
Was den Druck übersteht
Die schriftliche Bestätigung, dass die Pflichtangaben auf der Verpackung nach dem Bedrucken lesbar bleiben.
Bei uns sind diese Unterlagen auf Anfrage verfügbar, auch schon zur Angebotsphase, damit der Einkauf sie vor der Vergabe bewerten kann und nicht danach.
Was die Kennzeichnung nicht aussagt
Sie bewertet keine Anbieter. Sie zertifiziert keine Druckerei, kein Lager und kein Lieferversprechen, und sie ist keine Akkreditierung, die man sich durch gute Arbeit verdient. Ein korrekt gekennzeichnetes Kondom von einem sorgfältigen Anbieter und eines von einem nachlässigen tragen dieselbe Kennzeichnung.
Lassen Sie das Gespräch also nicht dort enden. Fragen Sie, was der Anbieter selbst vorweisen kann, lassen Sie es sich schriftlich geben, und fragen Sie getrennt nach dem, was die Kennzeichnung nie abdeckt: wer druckt, was mit den Pflichtangaben auf der Verpackung passiert und woraus die Lieferzeit eigentlich besteht.
Für uns ist die Liste kurz: CE-gekennzeichnet, geprüft nach EN ISO 4074, jede Charge auf Reißfestigkeit, Berstdruck und Haltbarkeit getestet, Konformitätsunterlagen auf Anfrage. Uns ist eine kurze und zutreffende Liste lieber als eine lange und eindrucksvolle.
Die Spezifikation für Ihr Leistungsverzeichnis
| Nennbreite | 52 mm (±2 mm) |
|---|---|
| Länge | mindestens 180 mm |
| Verpackung | 6 × 6 cm |
| Bedruckung | nur die Vorderseite |
| Farben | Weiß als Standard, Rosa und Hellblau am Lager |
Die Rückseite trägt die Pflichtangaben und wird nie bedruckt. Jede Farbe ist als Vollfoliendruck möglich; fragen Sie das zur Angebotsphase an.
Fragen aus dem Einkauf
Welche Zertifizierungen haben Sie?
CE-Kennzeichnung, Prüfung nach EN ISO 4074 und Chargentests jeder Charge auf Reißfestigkeit, Berstdruck und Haltbarkeit. Konformitätsunterlagen gibt es auf Anfrage. Wir führen keine Akkreditierungen auf, die wir nicht haben — das nachzurechnen lohnt sich bei jedem Angebot, das Sie vergleichen.
Können Sie die Rückseite der Verpackung bedrucken?
Nein. Die Rückseite trägt die Pflichtangaben — Gebrauchshinweise, Chargennummer, Haltbarkeitsdatum und CE-Kennzeichnung — und bleibt, wie sie ist. Bedruckt wird ausschließlich die Vorderseite. Ein Anbieter, der beide Seiten anbietet, verdient eine direkte Nachfrage, was mit diesen Angaben geschieht.
Wie schreibe ich das in eine Ausschreibung?
Nennen Sie drei Dinge ausdrücklich, dann ist das Wesentliche abgedeckt: CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt der Klasse IIb, Prüfung nach EN ISO 4074 mit Benennung der geprüften Eigenschaften, und Chargentests statt bloßer Typprüfung. Ergänzen Sie eine Zeile, dass die Pflichtangaben auf der Verpackung nach dem Bedrucken lesbar bleiben müssen, und fordern Sie die Unterlagen zur Angebotsabgabe an, nicht erst zur Vergabe.
Die vollständige Einkaufs-Checkliste, samt Mehrwertsteuer in neun EU-Ländern, steht im Einkaufsleitfaden für Kondome. Geht es um eine konkrete Kampagne, schauen Sie bei Kondome für Kampagnen. Wie sich Lieferzeit und Zoll zusammensetzen, steht bei Lieferzeit und Zoll.
Unterlagen für eine Ausschreibung nötig?
Schicken Sie uns Menge und Frist. Das Angebot kommt meist noch am selben Tag, mit Konformitätsunterlagen auf Anfrage. Kampagnenbestellungen beginnen bei 50 Stück; ab 100 Stück geben Sie vorab ein echtes Foto der bedruckten Verpackung frei, kein digitales Mockup.