Označení CE na kondomech: co vlastně znamená.
Kondom prodávaný v EU je zdravotnický prostředek třídy IIb, ne reklamní předmět. Tato stránka vysvětluje čtyři pojmy, na které narazíte — označení CE, třída IIb, EN ISO 4074, zkoušky šarží — jazykem, který potřebuje oddělení nákupu, a říká, co si nechat dát písemně.
Označení CE je prohlášení o shodě, ne známka kvality
Je svůdné číst označení CE jako hodnocení hvězdičkami. Není. Říká, že produkt prošel postupem posuzování shody předepsaným pro svou rizikovou třídu, a neříká nic o tom, zda je jeden kondom s označením CE lepší než druhý. Dva produkty mohou být oba označeny správně a přitom se výrazně lišit v pocitu, tloušťce i spolehlivosti dodávek.
Při porovnávání nabídek je to rozhodující, protože právě tam většina tvrzení dodavatelů končí. Užitečné otázky začínají až potom: vůči které normě se zkoušelo, zda se zkouší každá šarže nebo jen model, a jaký dokument skutečně dostanete, když si o něj řeknete.
Čtyři pojmy srozumitelně
Co znamená označení CE na kondomu?
Znamená, že produkt prošel posouzením shody, které právo EU předepisuje pro jeho rizikovou třídu, a že výrobce prohlásil, že splňuje platné požadavky. Není to známka, kterou si dodavatel uděluje sám, ani hodnocení kvality. Berte ji jako vstupní podmínku, ne jako odpověď.
Proč jsou kondomy třída IIb?
Evropská pravidla pro zdravotnické prostředky je řadí podle rizika. Kondomy patří do třídy IIb, protože se na ně spoléhá při antikoncepci i při ochraně před infekcemi a selhání má vážné následky. Pro nákup to prakticky znamená: za produktem stojí víc dokumentace než za běžným reklamním předmětem a máte plné právo ji chtít vidět.
Co je norma EN ISO 4074?
Mezinárodní bezpečnostní norma pro latexové kondomy. Zkoušky se týkají mimo jiné pevnosti v tahu, tlaku při prasknutí a trvanlivosti: kolik síly materiál vydrží, než povolí, jaký tlak vzduchu udrží a jak dlouho zůstává použitelný. Když se dodavatel na normu odvolá, zeptejte se, které z těchto zkoušek proběhly a na čem.
Co jsou zkoušky šarží a proč se na ně ptát?
Typové schválení vypovídá o modelu. Zkouška šarže vypovídá o konkrétní výrobě, která pojede k vám. Není to táž jistota a jen jedna z nich se týká vaší objednávky. U nás se každá šarže zkouší na pevnost v tahu, tlak při prasknutí a trvanlivost.
Co má dokument o shodě skutečně ukázat
Postup, ne logo
Doklad, že byl produkt posouzen jako zdravotnický prostředek třídy IIb, ne obrázek označení.
Norma uvedená jménem
EN ISO 4074 uvedená výslovně, spolu se zkouškami, které podle ní proběhly.
Šarže, ne jen typ
Potvrzení, že se šarže zkoušejí jednotlivě, a na jaké vlastnosti.
Co přežije potisk
Písemné potvrzení, že povinné údaje na obalu zůstanou po potisku čitelné.
U nás jsou dostupné na vyžádání, i ve fázi cenové nabídky, aby je nákup mohl posoudit před zadáním zakázky, a ne až po něm.
Co označení neříká
Neseřazuje dodavatele. Necertifikuje tiskárnu, sklad ani slib dodání a není to akreditace, kterou si člověk vyslouží dobrou prací. Správně označený kondom od pečlivého dodavatele a týž od nedbalého nesou stejné označení.
Nenechte tedy rozhovor u toho skončit. Zeptejte se, co má sám dodavatel, nechte si to dát písemně a ptejte se zvlášť na to, co označení nikdy nepokrývá: kdo tiskne, co se stane s povinnými údaji na obalu a z čeho se dodací lhůta vlastně skládá.
Náš vlastní seznam je krátký: označení CE, zkoušky podle EN ISO 4074, každá šarže zkoušená na pevnost v tahu, tlak při prasknutí a trvanlivost, dokumenty o shodě na vyžádání. Raději krátký a pravdivý než dlouhý a působivý.
Specifikace do zadávací dokumentace
| Jmenovitá šířka | 52 mm (±2 mm) |
|---|---|
| Délka | nejméně 180 mm |
| Obal | 6 × 6 cm |
| Potisk | pouze přední strana |
| Barvy | bílá standardně, růžová a světle modrá skladem |
Zadní strana nese povinné údaje a nikdy se nepotiskuje. Jakákoli barva je možná při potisku celé fólie; zeptejte se na to ve fázi nabídky.
Na co se ptá nákup
Jaké máte certifikace?
Označení CE, zkoušky podle EN ISO 4074 a zkoušky každé šarže na pevnost v tahu, tlak při prasknutí a trvanlivost. Dokumenty o shodě jsou dostupné na vyžádání. Neuvádíme akreditace, které nemáme, a to stojí za ověření u každé nabídky, kterou porovnáváte.
Můžete potisknout zadní stranu obalu?
Ne. Zadní strana nese povinné údaje — návod k použití, číslo šarže, datum použitelnosti a označení CE — a zůstává tak, jak je. Potiskuje se výhradně přední strana. Dodavatel, který nabízí obě strany, si zaslouží přímý dotaz, co se s těmi údaji stane.
Jak to napsat do zadávací dokumentace?
Uveďte tři věci jménem a máte pokryto to podstatné: označení CE jako zdravotnického prostředku třídy IIb, zkoušky podle EN ISO 4074 s vyjmenovanými zkoušenými vlastnostmi, a zkoušky šarží místo pouhého typového schválení. Doplňte řádek, že povinné údaje na obalu musí po potisku zůstat čitelné, a vyžádejte si dokumenty o shodě už u nabídky, ne až při zadání.
Úplný nákupní přehled včetně DPH v devíti zemích EU najdete v nákupním průvodci kondomy. Pokud jde o konkrétní kampaň, podívejte se na kondomy pro kampaně. Z čeho se skládají dodací lhůty a celní krok, popisují dodací lhůty a clo.
Potřebujete dokumenty do zakázky?
Pošlete množství a termín. Cenová nabídka se vrací obvykle týž den, s dokumenty o shodě na vyžádání. Objednávky pro kampaně začínají na 50 kusech; od 100 kusů schvalujete skutečnou fotografii potištěného obalu ještě před výrobou, ne digitální mockup.